A aprovação do Marco Legal da Pesquisa Clínica inaugurou uma nova etapa para a pesquisa e a inovação em saúde no Brasil. Com regras mais claras, maior previsibilidade regulatória e avanços nos processos de análise ética e sanitária, o país começa a fortalecer sua posição no cenário internacional e ampliar sua capacidade de atrair investimentos, estudos clínicos e novas oportunidades para pacientes.
Nesta entrevista, o presidente-executivo da Interfarma, Renato Porto, avalia os impactos da Lei nº 14.874/2024 sobre a competitividade brasileira, comenta os resultados mais recentes do estudo realizado pela Interfarma em parceria com a IQVIA e destaca os próximos passos necessários para que o Brasil avance rumo ao grupo dos dez países mais relevantes do mundo em pesquisa clínica. Para ele, a consolidação do novo marco regulatório pode gerar benefícios que vão muito além da ciência, contribuindo para o desenvolvimento econômico, a geração de conhecimento e o acesso mais rápido da população a terapias inovadoras.
O marco legal da pesquisa clínica foi um tema pelo qual a Interfarma atuou nos últimos anos. Quando pensamos em inovação em saúde, qual foi sua importância para garantir a atração de novos investimentos para o país?
Renato Porto: O Marco Legal da Pesquisa Clínica representou uma mudança estrutural para o ambiente de inovação em saúde no Brasil. Ao estabelecer regras mais claras, prazos definidos e maior previsibilidade para a aprovação dos estudos, a legislação reduziu incertezas que comprometiam a competitividade do país na disputa global por investimentos em pesquisa e desenvolvimento. Esse ponto é decisivo porque a pesquisa clínica é uma atividade cada vez mais estratégica: em 2025, empresas farmacêuticas globais investiram US$ 174 bilhões em pesquisa clínica, o segundo maior valor anual desde 2016, considerando 15 das maiores companhias do setor. O Brasil já reúne atributos importantes, como escala populacional, diversidade clínica e epidemiológica, centros de excelência, pesquisadores qualificados e uma agência reguladora reconhecida internacionalmente. Com o novo marco, esses diferenciais passam a estar associados a um ambiente mais previsível, capaz de atrair estudos internacionais, estimular investimentos produtivos, gerar conhecimento científico e ampliar o acesso dos pacientes à inovação em saúde.
De que forma a Lei da Pesquisa Clínica vem contribuindo para que o Brasil avance no ranking global de estudos clínicos?
RP: A Lei nº 14.874/2024 vem contribuindo ao dar mais eficiência, segurança jurídica e previsibilidade ao sistema. Entre os principais avanços estão a possibilidade de análises ética e sanitária em paralelo, a adoção de prazos definidos, a análise por um único CEP e instrumentos como o decurso de prazo e o reliance, que aproximam o Brasil de boas práticas internacionais. Os dados mais recentes do estudo Interfarma/IQVIA mostram sinais concretos de evolução: nas instâncias éticas, o tempo global de tramitação caiu de 53 dias úteis, em novembro de 2025, para 39 dias úteis, em março de 2026. No eixo sanitário, o número de DEECs finalizados pela Anvisa chegou a 405 em 2025, superando os 352 protocolizados no período e zerando o passivo informado. Esse conjunto de mudanças ajuda a explicar a melhora relativa do país no cenário internacional. Em 2025, o Brasil ocupou a 18ª posição no ranking global de estudos clínicos iniciados, com 305 estudos. Nos dados parciais de 2026 disponíveis no estudo, o país aparece na 12ª posição mundial, com 51 estudos registrados, o que mostra uma trajetória de avanço, ainda que os dados devam ser acompanhados ao longo do ano.
Um dos aspectos apontados pelo estudo é o potencial do Brasil para se tornar um hub mundial de pesquisa clínica. Que características do país se tornam uma vantagem para que isso aconteça? Como podemos transformar esse potencial em competitividade efetiva?
RP: O Brasil reúne características muito valorizadas pela pesquisa clínica internacional. Somos a sétima maior população do mundo, temos o maior PIB da América Latina, o nono maior mercado farmacêutico global e uma população diversa, capaz de representar diferentes perfis genéticos, étnicos e epidemiológicos. Também contamos com pesquisadores qualificados, centros de excelência e experiência em estudos de alta complexidade. Há ainda um diferencial econômico relevante: o estudo mostra que, em diferentes doenças analisadas, o Brasil aparece como alternativa competitiva em custo quando comparado a outros países. Ao mesmo tempo, transformar potencial em competitividade exige uma agenda contínua. É preciso consolidar a implementação do marco legal, ampliar a capacidade dos centros de pesquisa, descentralizar a atividade para além dos polos tradicionais do Sul e Sudeste, modernizar plataformas digitais, melhorar a identificação de pacientes elegíveis e fortalecer a integração entre SUS, saúde suplementar, academia, reguladores e indústria. Hoje, a pesquisa clínica no país ainda está concentrada em centros como o Hospital de Clínicas de Porto Alegre, a Faculdade de Medicina de São José do Rio Preto, o Hospital São Lucas da PUCRS e hospitais vinculados à USP. Expandir essa capacidade para outras regiões é fundamental para ampliar o acesso dos pacientes e aumentar a atratividade do Brasil para estudos multicêntricos globais.
O marco legal está completando dois anos. Na sua opinião, qual é o principal desafio a ser enfrentado para garantir que a lei possa criar um ambiente de segurança regulatória e jurídica no país?
RP: O principal desafio é consolidar a implementação do novo modelo e transformar a lei em previsibilidade concreta para quem pesquisa, investe e participa dos estudos. O marco legal trouxe avanços importantes, mas ainda existem etapas regulatórias, operacionais e tecnológicas que precisam amadurecer. Isso inclui a consolidação de normas complementares, a estabilização dos fluxos éticos e sanitários, a modernização da Plataforma Brasil, a expansão da rede de CEPs acreditados e a redução das incertezas jurídicas ainda existentes em torno de alguns pontos da legislação. O próprio estudo mostra que, apesar da melhora nos prazos, a capacidade acreditada permanece concentrada: os oito CEPs acreditados identificados estão localizados no estado de São Paulo. Portanto, segurança regulatória não depende apenas da aprovação da lei. Ela exige um ambiente estável, transparente, descentralizado e confiável, que proteja os participantes de pesquisa, dê segurança aos pesquisadores e ofereça previsibilidade para patrocinadores nacionais e internacionais.
A pesquisa clínica é fundamental para a chegada de novas terapias e medicamentos aos brasileiros. Dessa forma, como o marco legal pode ajudar a ampliar o acesso?
RP: A pesquisa clínica é uma das principais portas de entrada da inovação em saúde. Quando o Brasil atrai mais estudos, pacientes podem ter acesso antecipado a terapias inovadoras, muitas vezes antes de sua disponibilização comercial. Isso é especialmente relevante em áreas de alta demanda por novas opções terapêuticas, como oncologia, doenças infecciosas, doenças metabólicas e autoimunes. O estudo mostra que a oncologia é uma das áreas mais relevantes na pesquisa clínica no Brasil e no mundo e uma das que concentram maior volume potencial de investimento.
Ao tornar o ambiente mais eficiente e competitivo, o marco legal aumenta a possibilidade de participação do país em pesquisas globais e amplia oportunidades para pacientes, profissionais de saúde e instituições. Mas acesso não depende apenas da aprovação regulatória.
O estudo também aponta desafios de recrutamento e ativação. Em 2025, 31% das pesquisas clínicas notificadas à Anvisa ainda não haviam sido iniciadas após mais de 180 dias da autorização sanitária. Além disso, o país deixou de recrutar 180.402 pacientes para participar de pesquisas ano passado. No acumulado de 2020 a 2025, foram 605.127 pacientes que deixaram de ter a possibilidade de acesso antecipado a terapias inovadoras.
Por isso, além de reduzir prazos, precisamos fortalecer centros, melhorar a identificação de pacientes elegíveis, ampliar a infraestrutura de pesquisa e integrar melhor os dados e serviços de saúde. É assim que a inovação deixa de ser apenas uma promessa e passa a chegar de forma mais concreta à população.
A Interfarma projeta que o país poderá avançar em pouco tempo para a 10ª posição no ranking global da pesquisa clínica, com a atração de R$ 2,1 bilhões anuais em investimentos diretos. Qual é a participação da indústria farmacêutica de pesquisa nesse contexto e como as empresas associadas à Interfarma contribuem para o avanço do Brasil?
RP: A indústria farmacêutica de pesquisa tem papel central nesse processo. É ela quem financia a maior parte dos estudos clínicos realizados no país, conecta o Brasil às redes globais de inovação e traz protocolos que permitem acesso a tratamentos de última geração. O estudo mostra que, em 2025, 93% dos ensaios clínicos submetidos à Anvisa foram patrocinados com cooperação estrangeira, evidenciando o peso da integração internacional para a atividade de pesquisa no Brasil. Também há sinais claros de expansão dos investimentos: com base em informações públicas, oito empresas globais investiram cerca de R$ 1,5 bilhão por ano em pesquisa clínica no país. As associadas da Interfarma contribuem com recursos financeiros, tecnologia, capacitação profissional, fortalecimento de centros de pesquisa, geração de conhecimento científico e parcerias com universidades, hospitais e instituições de saúde. Se o país avançar para a 10ª posição global, como projeta a Interfarma, poderá atrair R$ 2,1 bilhões anuais em investimentos diretos, com impacto econômico total estimado em R$ 6,3 bilhões por ano, beneficiando cerca de 286 mil pacientes e envolvendo aproximadamente 56 mil profissionais. Esse é o tamanho da oportunidade: transformar avanços regulatórios em desenvolvimento científico, acesso à inovação e geração de valor para o Brasil.
