O Governo Federal regulamentou, em 07/10, a Lei da Pesquisa Clínica (Lei nº 14.874/2024), marco para o desenvolvimento científico e para a saúde no Brasil. A regulamentação se deu por meio do Decreto nº 12.651/2025 e era esperada pela Interfarma e suas associadas deste a sanção presidencial da lei, em maio de 2024.

O Brasil ocupa hoje o 20º lugar no ranking global de estudos clínicos. Espera-se que com a regulamentação da lei, passe a ocupar a 10ª colocação, já que reúne inúmeras características essenciais para atrair mais estudos, como heterogeneidade populacional, sistema de saúde bem desenvolvido, agência reguladora reconhecida internacionalmente, entre outros.

Segundo o Ministério da Saúde, a legislação traz mais segurança jurídica, atrairá investimentos em inovação e impulsionará um setor estratégico para o desenvolvimento científico e industrial do país, ao mesmo tempo em que fortalece a segurança e a proteção dos participantes, garantindo que os avanços ocorram de forma ética e responsável.  

Para a Interfarma, a publicação da regulamentação é passo importante para que o Brasil se consolide como protagonista na realização de estudos clínicos.

Leia abaixo a nota completa da Interfarma sobre a regulamentação da Lei:

“A publicação do Decreto nº 12.651/2025, que regulamenta a Lei nº 14.874/2024 (Lei de Pesquisa Clínica), é um passo importante para que o Brasil se consolide como protagonista na realização de estudos clínicos. A regulamentação era aguardada pela Interfarma – Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa – e suas associadas desde a sanção da lei, em maio de 2024.  

A Interfarma está analisando o conteúdo do decreto, mas identifica pontos que exigem atenção para que o avanço esperado não seja comprometido:  

• Critérios de priorização da análise ética: risco de tratamento desigual para medicamentos novos que não tenham IFA (insumo farmacêutico ativo) ou produto acabado produzido localmente;  

• Duração indefinida da transitoriedade: manutenção do atual modelo de avaliação ética pelos CEPs e pela CONEP sem prazo claro de migração para o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos (SINEP);  

• Tempo de adequação tecnológica: necessidade de definir prazos realistas para substituição da Plataforma Brasil por sistema único, integrado de cadastro, protocolo, informação e análise de estudos clínicos.  

Desde o início do debate legislativo, a Interfarma tem defendido um marco regulatório moderno, ético e seguro, capaz de atrair investimentos e gerar benefícios concretos à população. A efetividade do novo modelo dependerá da participação ativa de todos os atores do ecossistema de pesquisa clínica, incluindo as empresas farmacêuticas, no Grupo de Trabalho Temporário que apoiará a elaboração de regulamentos complementares.  

Com a plena implementação da Lei de Pesquisa Clínica, o Brasil pode subir da 20ª para a 10ª posição no ranking global de estudos clínicos, gerando impacto anual de R$ 6,3 bilhões na economia, R$ 2,1 bilhões em investimentos diretos, 56 mil empregos qualificados e tratamento para cerca de 286 mil pacientes. A Interfarma reafirma seu compromisso com o avanço da pesquisa clínica no país, com base na ética, na segurança e na previsibilidade regulatória”.