Estabilidade

Suporte Técnico & Consultoria

O estudo de estabilidade do produto acabado envolve a elaboração de relatórios detalhados sobre os resultados dos estudos de estabilidade acelerada e de longa duração, incluindo análises estatísticas e conclusões sobre conservação e validade.

Também abrange estudos de fotoestabilidade, avaliando o impacto da luz no produto. Todos os estudos seguem as diretrizes da Anvisa ou MAPA, conforme aplicável, garantindo conformidade regulatória e segurança do produto ao longo do tempo.

1- Elaboração de Relatórios com os resultados dos estudos de estabilidade acelerada e de longa duração, incluindo avaliação e discussão dos resultados obtidos e análises de tendência estatística, quando aplicável, e conclusões quanto aos cuidados de conservação e prazo de validade.
2- Elaboração de Relatórios dos estudos de fotoestabilidade, incluindo discussão dos resultados obtidos e conclusões quanto aos cuidados de conservação e prazo de validade.

Consultoria & Suporte em :

  • Estudo de estabilidade: Registro, Pós-Registro, Exigências e Holding time.
  • Revisão de Avaliação Técnica Empresa (PATE).
  • Revisão Periódica de Produto (RPP).
  • Solicitação das amostras para início do estudo.
  • Seleção dos lotes de estudo de estabilidade.
  • Estudo de estabilidade em embalagem primária, criticidade para uso de invólucro ou embalagem secundária nos estudos de estabilidade.
  • Prazo de validade do produto.
  • Avaliação da Metodologia aplicada no estudo de estabilidade de acordo com validação de metodologia (RDC 166/2017) demonstrando se o método é indicativo de estabilidade.
  • Protocolo com o delineamento dos Estudos de Estabilidade: Estudo de Estabilidade Acelerada, Estudo de Estabilidade de Longa Duração, Estudo de Estabilidade de Acompanhamento, Estudo de Estabilidade Pós reconstituição, Estudo de Estabilidade em Uso, Estudo de Fotoestabilidade.
  • Preparação das amostras (identificação de acordo com o tipo de estudo, quantidade de amostras e data de análise).
  • Cronograma das análises de estudo de Estabilidade após retirada das amostras da câmara de estabilidade.
  • Avaliação estatística dos Estudos de Estabilidade para registro.
  • Análise de Tendência (variações de resultados entre lotes).
  • Relatório final de estabilidade.

Importante: Relatório final de estabilidade conforme critério Anvisa

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