Como a autorregulação ajudou a moldar a integridade da indústria farmacêutica de pesquisa no Brasil

Por Felipe Alves, diretor Jurídico, Propriedade Industrial e Compliance, e Luiz Roberto Junior, analista de Compliance

O Código de Conduta da Interfarma nasceu numa manhã de verão, com o novo ano que começava. Era 2007, e o país ainda consolidava a Política Nacional de Medicamentos enquanto ganhava força o debate sobre o papel da indústria farmacêutica de pesquisa no fortalecimento do SUS. No cenário internacional, despontavam movimentos que, nos anos seguintes, floresceriam em marcos de compliance cada vez mais rigorosos, como a expansão da Foreign Corrupt Practices Act (FCPA) e a entrada em vigor do UK Bribery Act. Naquele momento, no Brasil, o Compliance, essa palavra inglesa para “conformidade” ainda provocava mais confusão do que respeito. A internet dava sinais de fortalecimento e começava a conectar pessoas e instituições em escala global. E as redes sociais e os smartphones ainda ensaiavam suas revoluções.

Pioneiro, ele foi o primeiro instrumento setorial de autorregulação da indústria farmacêutica no Brasil. Embora de adesão voluntária, já previa a aplicação de penalidades (advertência, divulgação pública etc.) sob responsabilidade de um Conselho de Ética formado por representantes indicados pelas Associadas à Interfarma. Seu foco inicial era o estabelecimento de diretrizes para a promoção e a comercialização de medicamentos, especialmente nas interações com Profissionais de Saúde. Os brindes ainda eram permitidos, desde que limitados em valor e vinculados a caráter educacional, científico ou funcional, com recomendação expressa para que brindes pessoais fossem evitados.

No ambiente regulatório daquele momento, a publicidade de medicamentos era disciplinada pela RDC nº 102/2001, da Anvisa, que estabeleceu os primeiros parâmetros formais para esse tipo de comunicação. Mas já se discutia a necessidade de aperfeiçoamento dessa regulação, em um processo que culminaria na edição da RDC nº 96/2008, no ano seguinte, e apontaria uma mudança de paradigma: maior rigor, mais transparência e responsabilidade nas interações entre a indústria farmacêutica, profissionais de saúde e a sociedade. Foi nesse cenário de forte diálogo com a regulação estatal à época que surgiu o Código de Conduta da Interfarma.

A primeira revisão, em 2008, representou um importante reforço institucional ao tornar o Código obrigatório para as nossas Associadas. Inspirado por referências internacionais, especialmente o Code of Practice da IFPMA. O novo texto ampliou o escopo e consolidou a ética como elemento estruturante da identidade coletiva da Associação. Os brindes seguiram permitidos, mas agora com limites claros de valor e frequência e uma diferenciação formal entre brinde e presente. Essa ampliação trouxe definições mais sofisticadas e regras mais detalhadas para eventos e doações. A partir dessa versão, o documento passou a ser visto como um instrumento de governança setorial, e não apenas de boas práticas promocionais.

O salto institucional ocorreu na revisão de 2012, com a incorporação do entendimento firmado com o Conselho Federal de Medicina (CFM), que consolidou o reconhecimento da autonomia médica como pilar ético. Desde então, o Código ampliou significativamente sua incidência para além da promoção de medicamentos, passando a abarcar de forma mais estruturada o relacionamento com agentes públicos e Associações de Pacientes, além de estabelecer regras mais rigorosas para a informação off-label. A ética deixava de ser apenas um conjunto de limites e passava a orientar relações complexas em um ambiente cada vez mais regulado. A Lei Anticorrupção ainda não havia sido editada, mas o contexto já era marcado pelo aumento do escrutínio público.

Foi, contudo, em 2016, que o Código deu um passo decisivo: deixou de apenas orientar comportamentos e passou a inspirar uma cultura de compliance, já então reconhecida como valor estratégico para as empresas. Essa versão trouxe critérios mais restritivos para brindes e consolidou a evolução das regras de resolução de controvérsias, com a formalização da Corregedoria, da Conciliação e da estrutura ad hoc do Conselho de Ética, composta por representantes das Associadas e por profissionais externos independentes, reconhecidos por seu notório saber e experiência na indústria farmacêutica de pesquisa. Novas mudanças estruturais introduziram temas inéditos, como a judicialização da saúde, a defesa da concorrência e o relacionamento com a imprensa e as mídias sociais. Fortaleciam-se, assim, a governança e a credibilidade do sistema de autorregulação.

A última revisão, em 2021, foi realizada em meio à pandemia de Covid-19, evento em escala global que ceifou milhões de vidas e transformou profundamente as formas de trabalho, de interação e de cuidado em saúde. Foram dois anos desafiadores para a Comissão de Compliance da Interfarma dedicados à construção de respostas éticas e regulatórias à altura da crise sanitária que o mundo vivenciava. Enquanto a saúde incorporava tecnologias digitais, telemedicina e práticas preventivas, novas questões emergiam relacionadas à transparência, à interação virtual e à responsabilidade corporativa.

Foi nesse contexto que a versão atual do Código de Conduta da Interfarma amadureceu, passando a orientar as relações éticas da indústria farmacêutica de pesquisa em um cenário profundamente impactado pela inovação. Entre seus principais avanços estão a vedação completa de brindes a profissionais de saúde, a inclusão estruturada do relacionamento com agentes públicos e Associações de Pacientes, bem como abordagens ainda mais rigorosas para a comunicação off-label. Essa versão ampliou o debate sobre relações público-privadas e integridade em ambientes digitais e inaugurou discussões inéditas, como Programas de Suporte, Materiais de Acesso ao Mercado e Educação Médica Estruturada.

Um dos aspectos mais sofisticados dessa trajetória talvez seja o papel do Código como instrumento de política pública indireta, a partir da autorregulação. Sem substituir o Estado, o Código antecipou debates centrais como anticorrupção, transparência e conflito de interesses, estabelecendo, muitas vezes, padrões ainda mais restritivos do que a própria legislação. Essa abordagem contribuiu para reduzir assimetrias regulatórias ao estabelecer parâmetros comuns de conduta, oferecendo às Associadas um referencial ético compartilhado. Ao uniformizar expectativas e práticas, ele fortaleceu a estabilidade institucional do setor com a mitigação dos riscos sistêmicos e a prevenção de distorções competitivas.

A evolução do Código de Conduta da Interfarma também acompanhou os desafios éticos da pesquisa clínica e ajudou a reforçar princípios de integridade científica, transparência e respeito aos participantes de pesquisa. Isso contribuiu para fortalecer a confiança na geração de evidências científicas e no papel da pesquisa clínica como base da inovação em saúde.

Ao longo dessas quase duas décadas, O Código de Conduta também foi moldado por debates intensos, decisões difíceis e aprendizados coletivos. Foi no enfrentamento de dilemas reais, muitas vezes situados em zonas cinzentas entre o permitido e o adequado, que suas regras se tornaram mais claras, suas interpretações mais consistentes e sua legitimidade mais sólida.

Em 2025, o Código chega à maioridade. São 18 anos de aprendizado, diálogo e compromisso com a integridade. Como vimos, essa trajetória é marcada por conquistas relevantes, desafios enfrentados e contínuo amadurecimento institucional. O desafio desse mecanismo de autorregulação, agora mais maduro, é seguir evoluindo sem perder o propósito que o originou: ser um instrumento de confiança entre a indústria e a sociedade, entre empresas e Profissionais de Saúde, entre inovação e responsabilidade.

O Código de Conduta da Interfarma seguirá enfrentando os desafios de um mundo cada vez mais complexo e dinâmico. O futuro traz novas exigências, como a digitalização das interações, o uso intensivo de dados, a incorporação da inteligência artificial, as novas formas de relacionamento institucional e a crescente expectativa da sociedade por transparência. Tudo isso exige interpretações éticas cada vez mais sofisticadas. Não se trata apenas de atualizar regras. É essencial preservar princípios, garantindo que a inovação continue a se desenvolver em diálogo permanente com a integridade, a confiança social e a responsabilidade.