A Diretoria Colegiada (DICOL) da Anvisa aprovou nesta quarta-feira, 10/12, a revisão da RDC 204/17, norma que trata sobre critérios de priorização na análise de medicamentos. O texto mantém a manutenção do critério de melhora significativa de segurança ou eficácia, conforme pleito da Interfarma.
A revisão também exclui o dispositivo que obrigava o protocolo do DIP (preço) junto à SCMED no prazo de 60 dias após a autorização sanitária, bem como o cancelamento do registro em caso de descumprimento. A justificativa é que o tema será tratado no âmbito do Tema 1234 do STF.
Outra alteração importante é a possibilidade de prorrogação, por igual período e uma única vez, do prazo de 365 dias para início da comercialização após a autorização sanitária, desde que haja justificativa. A inobservância do prazo poderá resultar no cancelamento do registro. A DICOL poderá rever sua decisão em caso de recurso, considerando aspectos como interesse público, eficiência regulatória e status do processo na Conitec.
A Diretoria reforçou que esta é uma norma viva, que será revisada periodicamente como parte do Plano de Fortalecimento e Modernização da Agência, com o objetivo de reduzir prazos e passivos. Está prevista, ainda, uma Avaliação de Resultado Regulatório (ARR) para monitorar os impactos da norma.
