Analítico

Suporte Técnico & Consultoria

Suporte na elaboração de documentos técnicos para especificações de produtos, incluindo justificativas para impurezas e produtos de degradação com base em estudos de estabilidade e qualificação laboratorial.

  • Suporte na Elaboração de documento relacionado a Especificações adotadas pelo fabricante do produto terminado. Incluindo o racional para as especificações de impurezas/ produtos de degradação considerando os resultados obtidos nos lotes, estudos de estabilidade, dados de identificação e qualificação.
  • Elaboração de Documento contendo a descrição completa dos métodos analíticos atualizados.
  • Elaboração de Declaração se os métodos e especificações citados no item anterior quando utilizado para fins de estabilidade e, caso não sejam, elaboração de justificativas técnicas para a diferença entre os métodos e especificações.
  • Elaboração de Protocolos e Relatórios de Validação de todos os métodos analíticos utilizados no controle de qualidade (Identificação, Teor/Dosagem, Impurezas/Produtos de Degradação, Solventes Residuais e Dissolução).
  • Elaboração de Representação gráfica do Perfil de dissolução de lote submetido para registro.
  • Elaboração de protocolos e relatórios seguindo RDC 166/2017 Anvisa;
  • Elaboração de estudos de complementos para validação analítica;
  • Avaliação de dados estatísticos e elaboração de relatórios de estudo de validação analítica conforme Guia 10/2017 Anvisa
  • Desenvolvimento de metodologias analíticas (IFA, Produto terminado e residual de limpeza);
  • Suporte em laboratório de Controle de Qualidade;
  • Estudo de Validação de Metodologia Analítica de IFA, produto acabado e limpeza;
  • Estudo de transferência analítica;
  • Elaboração de Protocolos, avaliação de resultados e elaboração de Relatórios;
  • Elaboração de justificativas técnicas;
  • Suporte em compras (equipamentos customizados, padrões, colunas, etc);
  • Elaboração de documentos técnicos e sistema de rastreabilidade em laboratório;
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